Anvisa aprova primeira versão nacional de semaglutida após fim da patente da Novo Nordisk

A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e Wegovy, aprovado para tratamento da obesidade. Desde a queda da patente, em março deste ano, diversas farmacêuticas passaram a disputar espaço em um mercado que movimenta bilhões de reais e transformou as chamadas “canetas emagrecedoras” em um dos produtos mais procurados da indústria farmacêutica.

O Ozivy foi registrado como um “medicamento novo” por uma modalidade chamada desenvolvimento abreviado, utilizada para produtos que se baseiam em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam demonstrar qualidade, segurança e eficácia perante a agência reguladora.

A aprovação ocorre após meses de análise da Anvisa. Até então, nenhum produto baseado em semaglutida havia conseguido autorização para chegar ao mercado desde a expiração da patente. Em abril, a agência chegou a negar alguns pedidos por falhas na documentação e na comprovação de requisitos técnicos.

Segundo a publicação oficial, o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes e acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas.

Apesar do registro da Anvisa, o Ozivy ainda não tem data de lançamento divulgada. Antes de chegar às farmácias, a EMS precisa concluir etapas comerciais e logísticas, como definição de preço, produção dos primeiros lotes e distribuição para o varejo farmacêutico.

O registro representa um marco em uma corrida iniciada ainda antes da expiração da patente.

Levantamento feito pelo g1 mostrou que ao menos 17 pedidos envolvendo medicamentos à base de semaglutida estavam em tramitação na Anvisa. Os processos começaram a ser protocolados em 2023, antecipando o interesse da indústria pela abertura do mercado.

Na época, a própria agência informou que os produtos passavam por uma avaliação rigorosa devido à complexidade da molécula. Entre os pontos analisados estavam estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e métodos capazes de detectar pequenas alterações na estrutura da substância.

“O que estamos falando é de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico”, afirmou anteriormente ao g1 o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches.

A entrada de concorrentes tende a aumentar a competição em um mercado que, até março deste ano, era exclusivo da Novo Nordisk. Com mais fabricantes disputando espaço, a expectativa é de que os preços diminuam gradualmente ao longo dos próximos anos.

Isso porque a semaglutida não tem versões genéricas tradicionais. Por se tratar de uma molécula complexa, os novos produtos precisam seguir caminhos regulatórios próprios e demonstrar qualidade, eficácia e segurança.

Em reportagem anterior, o g1 mostrou que o próprio Ministério da Saúde avalia que a entrada de novos fabricantes pode ampliar o acesso ao tratamento no futuro.

A concorrência já começou a produzir efeitos no mercado. Recentemente, a Novo Nordisk anunciou estratégias comerciais para ampliar o acesso a seus produtos, incluindo condições especiais para algumas apresentações do Wegovy e ajustes de preços do Rybelsus.

Por enquanto, a EMS ainda não divulgou preço nem previsão de lançamento do Ozivy.

Segundo a resolução publicada pela Anvisa, o Ozivy recebeu registro válido até junho de 2036 e foi aprovado nas seguintes apresentações:

• Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora;
• Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml;
• Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml;
• Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml.